Главная › Новости

Почему важна валидация компьютерных систем и какие преимущества она дает

В то время как большая часть документации и объема данных для ручных этапов процесса хранится на бумаге, повышенный уровень цифровизации также влечет за собой увеличение объема данных. Это делает еще более важным обеспечение того, чтобы используемые ИТ-системы были проверены, чтобы генерируемые и обрабатываемые данные соответствовали требуемым критериям качества

В этом сообщении блога мы хотели бы объяснить, почему проверка компьютерных систем имеет такое ключевое значение в лаборатории и каких серьезных связанных с содержанием и экономических проблем важно избегать.

Важность

Если вы рассмотрите определение термина «валидация компьютерной системы», важность ее проведения станет очевидной. Это задокументированный процесс, последовательно и воспроизводимо гарантирующий, что компьютерная система делает именно то, для чего она предназначена. Означает проверку системных требований, а также требований заинтересованных сторон и проверку намеченной цели. В то время как системные требования описывают, что должна уметь делать компьютеризированная система, требования заинтересованных сторон определяют требования пользователя к самой системе. Если бы проверялось только выполнение системных требований, это было бы верификацией. Следовательно, проверка обоих типов требований неизбежна, если вы хотите успешно проверить компьютерную систему.

К автоматизированным системам предъявляются высокие требования, особенно в фармацевтической промышленности. Проблемы здесь заключаются в растущей сложности систем данных, используемых в лабораториях, и все больше внимания уделяется целостности данных. Компьютеризированная система развертывается после утверждения проведенной проверки компьютерной системы. Предпосылкой для этого является то, что соблюдение правил, установленных в фармацевтической промышленности, проверяется властями. В предупреждающих письмах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов содержится подробное описание ошибок, которых следует избегать.

Источник ошибок

Вы можете использовать эти письма, чтобы получить ценную информацию о том, какие ошибки допустили компании в той или иной области. Предупреждающие письма содержат информацию не только о том, что компании не учли, но и о корректирующих действиях, которые компания должна была предпринять в относительно короткие сроки, чтобы обнаруженные ошибки не были «выставлены напоказ». Если корректирующие действия недостаточно хороши, составляется отчет, который в конечном итоге публикуется для публичного доступа в виде письма-предупреждения. В любом случае публикация этой информации оказывает дополнительное давление на компании, чтобы они исправили эти ошибки. Это ситуация, которую каждая компания хочет избежать. Это связано с тем, что не только ошибки компании становятся известны их конкурентам, но и часто наносится ущерб репутации компании, что влечет за собой экономические последствия. Кроме того, компания не может продолжать производить продукты, на которые повлияли ошибки, что еще больше усугубляет ущерб.

Самые распространенные ошибки

Анализ нескольких предупредительных писем показывает, что в области валидации компьютерных систем есть некоторые ошибки, которые часто повторяются. Это включает:

• Отсутствие доступных резервных копий
• Отсутствие ограничений доступа к компьютерным системам
• Пренебрежение использованием возможностей программного обеспечения для хранения данных
• Наличие только неполной документации или записей
• Не защищает данные, что означает, что они могут быть удалены или изменены кем угодно
• Отсутствие доступных учетных записей пользователей
• Использование непроверенных электронных таблиц
• Получение помощи рекомендуется и часто необходимо.

Нет ничего хорошего в том, что компания получает предупредительное письмо, потому что давление со стороны общественности и продолжающийся экономический ущерб не очень помогают исправить ошибки, особенно когда речь идет о проверке компьютерной системы. Обычно требуется анализ системы, чтобы выяснить, какие решения являются лучшими. Далее, внедрение таких решений требует времени и денег. Чтобы сделать это быстро и эффективно, компании часто советуют обращаться за помощью к профессионалам, которые имеют опыт работы в этой сфере и могут посмотреть на ситуацию по-новому. Во многих случаях это лучшее решение, так как для этой работы часто требуются дополнительные ресурсы, которые могут быть утверждены после финальной фазы. Группа внешних специалистов готова помогать компании до тех пор, пока они необходимы, но не дольше, чем это необходимо.